آشنایی با مهمترین استاندارد های اجباری مربوط به پلیمرهای مورد استفاده در صنعت دارو و تجهیزات پزشکی

پلیمرها و به خصوص گریدهای مختلف TPE کاربرد گسترده ای در تولید تجهیزات پزشکی و بسته بندی داروها دارند و حتی در برخی کاربردهای خاص بخشی از فرمولاسیون داروها هستند. استفاده از پلیمرها در این کاربری به شرطی ممکن است که گرید انتخابی بتواند تمامی الزامات و استاندارد های مرتبط با کاربری مد نظر در صنعت تولید تجهیزات پزشکی و دارو را برآورده نماید. در این بخش با مهمترین استانداردهایی آشنا خواهیم شد که برای استفاده از TPE ها در تولید بسته بندی های پزشکی بایستی مدنظر مهندسین بخش تحقیق و توسعه قرار گیرد.

استاندارد های صنعت پزشکی در گروه سخت گیرانه ترین استانداردهایی هستند که می توان در صنعت پلیمر جستجو کرد. مهمترین استانداردهای این بخش الزامات مربوط به زیست سازگاری و عدم برهمکنش با ارگان های بدن انسان است. در این زمینه می توان به استانداردهایی چون USP Class VI فصل 88، ISO 10993-5 مربوط به پتانسیل ایجاد مسومیت سلولی، ISO 10993-10 مرتبط به تحریک بافت های داخلی، ISO 10993-11 در خصوص ایجاد سمیت حاد و ISO 10993-4 در خصوص بررسی همولیز اشاره کرد. بایستی دقت کرد علاوه بر بررسی محصول نهایی خط تولید محصول و مواد اولیه مورد مصرف نیز بایستی تحت پایش باشد و عاری از هر گونه فلز سنگین یا اجزای شیمیایی خاص مانند فتالات ها باشند.

درباره نویسنده

کارشناسان پلیمر پیشرفته دانا

شرکت پلیمر پیشرفته دانا فعالیت خود را در سال ۱۳۸۵ و به عنوان یک شرکت دانش محور در حوزه تولید و تأمین مواد اولیه پلیمری با عملکرد بین‌المللی و به ویژه با تمرکز بر منطقه خاورمیانه آغاز نموده است.
با توجه به اقبال روز افزون علاقه مندان به صنعت پلیمر جهت کسب اطلاعات به روز در صنعت پلیمر این شرکت با راه اندازی واحد تولید محتوای خود اقدام به تولید محتوای فارسی در زمینه صنعت پلیمر نمود.

See author's posts